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江苏白癜风微信交流群 http://news.39.net/bjzkhbzy/171010/5748846.html Medworld器械世界为您提供准确、及时、有效的医疗器械行业及医疗圈的市场动态，产品信息，技术进展等资讯！ 来源：新时代证券医药研究团队在进门财经路演核心观点 科创板开市第二周，个股方面稳中有升，新时代证券医药研究团队在进门财经路演时表示，南微医学作为医疗器械优质行业，且重磅品种EOCT已通过FDA审核，公司有望成为科创板龙头。 一、内镜诊疗器械龙头 01 内镜诊疗器械龙头，保持快速增长 南京微创医学科技股份有限公司（以下简称“南微医学”）创立于年，公司主营业务是内镜诊疗器械、肿瘤消融设备及耗材的研发、生产及销售。 公司主要产品包括内镜诊疗器械（止血及闭合类、活检类、扩张类、ERCP类、EMR/ESD类和EUS/EBUS类等六大类）、肿瘤消融设备及耗材（微波消融治疗仪和微波消融针）、EOCT（内窥式光学相干断层成像系统）等产品系列，并广泛应用于消化道、呼吸道疾病的临床诊断及治疗和恶性肿瘤的微波消融治疗。 公司先后获得国家科技进步奖二等奖2项，公司研发人员获得国家技术发明奖二等奖1项，是行业内少数几家多次获得国家级科技奖项的企业之一。 公司-年营业收入分别是4.14亿、6.41亿和9.22亿，三年复合增长为52.3%；-年归母扣非净利润为0.56亿、1.01亿和1.93亿，三年复合增长为88%，过去三年保持快速的增长。 分产品线来看，公司主要有三大业务部，一是内镜下的微创诊疗器械，年的收入是8.11亿，占到公司全部主营业务收入的88.58%，三年复合增长率近55%，增长快速； 二是肿瘤消融和耗材销售年收入是万，占到公司主营业务收入的7.74%； 三是EOCT（内窥式光学相干断层成像系统）业务部，暂无销售收入，产品属于中型设备，现阶段取得美国FDA认证，并年11月进入创新医疗器械特别审批绿色通道。 公司国际化程度高，国内外双轮驱动增长。国内市场方面，产品销售至全国医院，医院覆盖率达到了55%以上，收入占公司总收入为55%。 国外市场方面，收入占公司总收入为45%，公司在美国和德国设有子公司，多项产品通过美国FDA批准和欧盟CE认证，产品出口至包括美国、德国、加拿大、日本等发达国家在内的70多个国家和地区，与国际一流医疗器械厂商直面展开竞争。 02 内镜诊疗器械全产品供应商 公司成立伊始，从非血管支架切入微创市场，通过给美国医疗器械企业代工积累医疗器械生产质量管理体系经验，并持续投入资金做产品微创新，联合大学院校进行医疗器械研发，如EOCT是与约翰霍普金斯大学共同研发并在美国通过FDA审核。 公司不断补充新的产品线，从一开始的非血管支架，到现在的内镜诊疗器械全产品供应，以及形成了内镜诊疗、肿瘤消融和EOCT三大业务产品线。 -年，非血管支架为核心，新型支架技术获得国家科技进步二等奖：这一阶段公司先后研发出食道支架、胆道支架、肠道支架、前列腺支架及气管支架等新型非血管支架，并成功推向市场。 公司注重技术的持续开发创新，先后研发出、了包括双蘑菇头支架技术、Y形气管支架技术、可携带放射粒子支架技术在内的一批原创技术，创新性地解决了临床应用过程中的难题，满足市场的需求，填补市场空白，公司支架技术于年获得国家科技进步二等奖。 在这个阶段公司有两个最主要的关键点，第一个是公司逐渐培育出两个核心产品，非血管支架和一次性活检钳；第二个是公司通过给美国库克COOK和美国康迈CONMED等跨国企业做OEM代工，积累了丰富和扎实的医疗器械生产质量管理体系经验。 这个阶段，核心产品贡献利润，让公司在内镜耗材领域站稳脚跟，而给国外顶尖医疗器械公司代工，务实了公司生产体系的质量管理，为公司后续的新产品的研发、产品质量的提升和产品的升级以及产品的成本下降，打下了坚实的基础，这是国内很多器械公司不具备的发展历程。 -年，形成完整的产品系列，内镜诊疗器械国内领先：公司年获得投资，借机会完善研发、销售等核心高管人才班子； 围绕内镜诊疗这一核心领域，系统研发该领域所涉及的各类医疗器械产品，围绕满足医生的需求，提供全套的产品，建立了涵盖活检类、止血和闭合类、扩张类、EMR/ESD类、ERCP类、EUS/EBUS类六大子系列的完整内镜诊疗产品系，基本可满足内镜诊疗医生全部临床医疗需求。 这一阶段，公司成功研发了包括软组织夹在内的明星产品，产品性能达到行业领先水平，再叠加合适的定价策略，产品取得极好的市场反馈。公司通过资本的补充，来提升战略高度，吸引人才，开拓产品。 年至今，创新体系厚积薄发，具备微创诊疗领域国际竞争力：公司实现了由单一产品向多产品系协同发展的转变，逐渐形成了内镜诊疗、肿瘤消融和EOCT三大技术平台并不断进行创新成果转化。公司通过收购江苏康友医疗并持续地进行研发投入，逐步构建了肿瘤消融产品系。 年，公司EOCT产品获得美国FDA批准，目前在美国梅奥诊所、医院等地开展临床试验与合作研究，该产品在国内已入围国家药监局创新医疗器械审批绿色通道。 公司多项产品通过了美国FDA批准和欧盟CE认证，产品出口至美国、德国、日本、澳大利亚、加拿大等七十多个国家和地区，在全球市场与国际一流品牌展开竞争。 内镜诊疗全耗材产品全线布局，借助科研院校的力量持续改进和研发产品，并瞄准同样是微创领域的肿瘤消融，进行产品外延并购，补充公司产品线。 二、从开放手术到微创手术是大势所趋 目前，微创手术正成为主流，以腹腔镜手术为代表的微创外科具备开放手术不可比拟的优点： 1）局部创伤小，腹腔镜微创外科手术切口小,损伤轻,全身炎症反应最轻,且避免了脏器在空气中的暴露； 2）病人痛苦少，病人可以在术后短期内恢复正常活动,并发症少、出院早，一般病人术后2到3天就可以出院； 3）腹部美容效果好，腹腔镜手术仅在腹部做穿刺样切口,无传统外科切开手术那样的癜痕； 4）节省医疗开支，腹腔镜手术对社会、单位及病人的经济负担有所减轻。病人住院时间短,缩短了离岗休息的时间,能提前上班参加工作,其隐性效益明显。 达芬奇手术机器人所作的腔镜手术是微创手术比较典型的代表，是目前全球最成功及应用最广泛的手术机器人，广泛适用于普外科、泌尿科、心血管外科、胸外科、妇科、五官科、小儿外科等。 通过达芬奇机器人做手术，手术的精确度大大增加后，手术的开口能够缩小，缝合更加容易，从而能够减少术后疼痛，缩短住院时间，减少失血量等让手术对身体损伤大大减小，进而使得患者的术后恢复更快。 也是因为这些优点，其手术量增长快速。截至年10月，达芬奇手术机器人全球手术量超万例，而年全球不到10万例。 在国内，截至年底，中国大陆地区累计装机69台，国内全年完成手术例，平均每台达芬奇手术机器人每天做1-2例手术，一年完成手术.5例，而年达芬奇机器人的手术量才仅有例。 PCI，经皮冠状动脉介入治疗（percutaneouscoronaryintervention，PCI），是指经心导管技术疏通狭窄甚至闭塞的冠状动脉管腔，从而改善心肌的血流灌注的治疗方法。PCI手术量，从年的22.8万例，到年的91.5万例，复合增长率16.7%。 而南微医学产品应用场景为通过消化道等自然腔道开展的诊断和治疗，属于微创手术，直接通过人体的自然腔道开展手术，不对人体造成伤害，恢复快。 NOTES手术，指使用腹腔镜或软质内镜等设备完成腹腔内手术操作，经自然腔道（阴道或直肠）取标本的腹壁无辅助切口手术，术后腹壁仅存留几处戳卡疤痕。 通过使用常规微创手术器械，结合独特的消化道重建方式以及标本取出途径，既保证了的根治性切除，同时也能达到最佳的微创效果。 公司所处的领域为微创手术领域，处于一个快速增长的赛道。 三、产品持续微创新，国内外同时发力 消化内镜诊疗技术是医务人员通过消化管腔道或人工建立的通道，使用内镜器械在直视下或辅助设备支持下，对局部病灶进行观察、组织取材、止血、切除、引流、修补或重建通道等，以明确诊断、治愈疾病、缓解症状、改善功能等为目的的诊断、治疗措施。 01 全球消化内镜诊疗耗材市场50亿美元 运用内镜诊疗技术，医生可在内镜影像引导下进行组织活检、息肉切除、肿瘤剥离、狭窄扩张、止血、静脉曲张套扎、胆汁引流、胆道取石、胰腺假性囊肿引流、胃-空肠吻合、组织消融等检查和治疗。 波士顿科学是全球内镜诊疗器械的龙头企业，全球市场占有率超过1/3。据其市场测算，年全球消化镜下耗材的全球市场容量是50亿美元，-年保持每年5%以上的增速。 年美国消化疾病周上，波士顿科学的统计和预测认为，从年到年，镜下诊疗耗材的增长保持快速，其中胰胆管疾病从14亿美元到17亿美元，胃肠癌症14亿美元到18亿美元，胃肠止血类从6亿到6.75亿美元，肺部相关疾病从1.25亿到5.75亿美元。 而波士顿科学在内镜诊疗器械领域年财年收入17.6亿美元，并以8-12%的速度保持增长，目前占全球市场比例约35%；年-年，五年复合增长在为8.36%。 奥林巴斯是内镜设备以及内镜诊疗器械的龙头企业之一，其中内镜诊疗耗材年财年收入52.17亿人民币，而年收入仅为30.45亿人民币，五年时间增长超过70%，复合增长8.13%。奥林巴斯的内镜诊疗器械业务占全球的市场份额超过15%。 02 中国消化内镜诊疗器械市场34亿 中国从20世纪50年代起开展消化内镜技术，目前中国胃镜、结肠镜、ESD、ERCP、EUS、小肠镜等内镜下介入治疗基本与国际接轨。 在50年代已有13家医院开始消化内镜诊疗。自改革开放以来，中国消化内镜诊疗进入快速发展期，截止年就有94.9%的医院陆续开展消化内镜诊疗。 但是，中国消化内镜医师数量紧缺，与日本的配备相差近8倍。年全国共有家医疗机构开展消化内镜诊疗技术，名医师从事消化内镜诊疗工作，全年开展消化内镜诊疗例数万例。 中国每百万人平均拥有消化内镜医师19.59名，有17个省、市、自治区的每百万人拥有消化内镜医师的数量在平均线之下。 根据原卫生部年卫生统计提要的数据，年底中国共有名执业医师，消化内镜医师占全国执业医师的1.06%。 年中国共有名执业医师，按照1.06%的比例来推算，那年中国消化内镜医师人数为名，如果按照广西的1.27%、安徽的1.51%、上海的2.26%的医师占比来测算，则消化内镜医师人数为、、名。 鉴于这医院的建设，医院的升级以及人才培养，综合估算中国消化内镜医师人数约4万名，每百万人拥有的内镜医师约31人，而日本为人，差距8倍多。 据CA:AcancerJournalofClinicians统计，中国癌症种类其中结直肠癌中国的发病率从年到年在持续的上升，而美国的结直肠癌发病率的统计来看，从年到年，美国结直肠癌发病率在一直不断的下降。 中美之间差距因为是美国普及了胃肠镜的筛查，特别是肠镜筛查。美国的癌症筛查指南是推荐50岁以上的人群，每年都要做一次肠镜的筛查，中美之间的胃肠镜的筛查比率存在一个 非常大的差距，美国从年到年结直肠癌发病率在不断的下降。 通过对美国（年）、德国（年）和西班牙（年）每10万人胃镜开展率对比来看，美国的胃镜开展率最高，每10万人有.82人。中国年的开展量与德国年开展量相当，但与美国相比，有一定的距离。 通过对美国（年）、澳大利亚（年）、爱尔兰（年）、德国（年）、西班牙（年）、英国（年）和加拿大曼尼托巴省（年）的每10万人肠镜开展率对比来看，美国年的肠镜开展率最高，每10万人有.70人开展，而中国每10万只有.98人开展，8倍的差距，差距十分巨大。 ERCP作为胆胰系统疾病最重要的内镜手术之一，也是十分重要的四级消化内镜技术。 通过对奥地利、挪威、英国、美国等国的数据对比来看，中国的每10万人ERCP开展率与世界发达国家相比差距明显，开展率最高的奥地利年每10万人有.40人开展，美国年每10万人有74.82人开展，而中国年每10万人只有14.62人，五倍的差距。 实际上，中国的胃肠镜诊疗、ERCP等消化疾病术式的开展，相比世界其他可比国家，供给和需求严重不匹配，开展量严重偏低。 据国家卫计委的数据显示，年，医院、县医院中因消化疾病住院的患者占住院总患者的比例为9.81%和10.64%，分别占住院病人疾病构成的第二和第三位。 今年3月份时，医院，无痛胃镜最少要排半个月时间，长则4-5个月。无痛肠镜最短半个月，最长已经排到了年3月。 在消化内医院，3月20日挂出的时间表里显示无痛肠镜已经排到了年1月6日，排队时长约9个多月；医院的无痛肠镜则约需1年。 年1月，国家癌症中心发布了最新的全国癌症统计数据，每十万人的发病率来看，胃癌40.3、结直肠癌38.8、食管癌24.6,、胰腺癌9.5，加总合计为.2，合并的总发病比率为1.%，按照中国13亿人口计算，每年的发病人数高达万人。 中华医学会年公布的数据，由于中国特有的饮食习惯等问题，中国上消化道（包括胃和食管）癌症发病率显著高于世界平均水平，中国新发胃癌病例占比超过了全球新发胃癌病例的30%，新发食管癌病例占比更是超过了全球新发食管癌病例的50%。 在胆胰管疾病方面，根据卫计委的统计数据，医院胆石病、胆囊炎及胰腺炎的出院患者人数为.5万人，较年增长了81.37万人。 为测算国内年内镜诊疗器械市场空间（不包含胶囊胃镜），以年的消化镜诊疗数据为基础，无特殊说明下，假设过去六年的每类术式每年诊疗数量增长25%，以公司披露公司招股说明书的对应的产品类型的平均单价作为定价，则： 1）ERCP：病例数按年与年的数据增长速度作为参考，按比例测算为44万例（ERCP学习曲线长，辐射环境下做手术，对医生要求较高，保持复合20%增长），单价元，则市场空间为1.2亿； 2）EUS：测算病例数为75万例，单价元，则市场为7万； 3）活检类产品：按年的万例，每年增长25%计算，内镜检查病例数8万，假设按照20%的活检率来计算则是万，单价23元，则市场3.91亿； 4）EMR/ESD：胃肠镜治疗计算约万病例，假设50%做ESD则是万，实际上，按照年癌症（胃肠癌食管癌）的1.%的发病率计算，每个患有癌症的人都进行ESD/EMR，共万例； 而中国年胃癌检出率5-20%，日本和韩国的检出率超过50%，按照万例计算则中国胃肠癌检出率为27%，离日韩还有距离，数据在合理区间；单价是52元，则市场为2.6亿； 5）止血及闭合类：假设每个EMR/ESD病人平均3个夹闭材料，那每年约1万个器械，单价是97元，则市场为约14.6亿； 6）扩张类：根据卫生统计年鉴年数据，肠梗阻、胆石病和胆囊炎共万例，直接以万例计算，每个病人用一个扩张类产品，单价元，则市场为11亿。 根据中国医疗器械行业协会数据，年中国内窥镜市场规模约67亿元，-年复合增速为25.7%，整体行业呈现高速增长。 镜下耗材是通过内镜来做手术，发展是滞后于内窥镜，所以，我们认为，接下来的内镜诊疗耗材的增速20-25%之间。 综上，则得到内镜诊疗耗材的出厂口径市场量约34亿元，年增速超过20%。 03 内镜耗材产品持续创新国内外同发力 内镜诊疗器械广泛应用于消化道和呼吸道疾病的临床诊断及治疗；公司的内镜诊疗产品齐全，覆盖筛查诊断、植入扩张、切除、机械闭合等全套的一个内镜诊疗的流程，共六大产品系列，多种规格型号的产品线，全面的覆盖了主流内镜医生所能做的主流诊断和治疗。 公司的内镜诊疗产品齐全、符合一线医生的使用习惯，并且有创新性。 1）以软组织夹未来看，软组织夹是公司原创开发的产品，有精确的旋转控制技术、图轮滑槽闭合等五项国内外授权发明专利，实现了世界首创的可通过十二指肠侧视内镜并精确旋转，无限次开闭，同时残留段最短。 竞品的产品，残留段长，容易会引起并发症，现在产品被广泛地应用于一元性的创面闭合。 2）可携带I放射粒子栓支架，获得国家科技进步二等奖，产品的科研成果发表在世界顶级医学杂志《柳叶刀肿瘤学》，同时这个产品的治疗被欧洲肠胃病学会列入了食管癌治疗指南。 EUS下的吻合支架及电植入系统，年获得国家科技进步二等奖，使重症胰腺炎后一周积液死亡率从60%降到了5%。 3）气管支架两个非常有特色产品，一个Y型气管支架，在06年德国完成了世界首例应用；TTS气管支架是世界首创的内镜直视下可释放的主气管支架，极大提高了手术的安全性。 非血管支架产品和竞争对手相比，品类更全，还有首创的产品。-年，公司该产品的销售是从7万增长到了1.21亿，年复合增长率是24.12%。 公司产品与竞争对手相关，性价比高，医院的认可。与竞争对手相比，软组织夹（和谐夹）不仅可以精确旋转，无限次的开闭，残留段最短，性能明显的优于市场上的其它品牌，而且价格也比国际的一些主流品牌有优势，产品一推出就受到了国内外医生的极大欢迎。 年到年，公司“软组织夹”的销售量分别是.78万条，.63万条和.3万条，销售金额是万到2.01亿到3.67亿，年复合增长率达到%。 根据波士顿科学在年美国消化病周的数据，软组织夹所在的消化道机械产品的市场规模约为6亿美金，按照公司年的销售额，可占到全球市场份额的9.59%。 值得一提的是，公司在产品生产方面的微创新，从而降低成本。活检钳上最大的创新实际上是聚焦于成本，公司生产一次性活检钳的时候，是把钳头由机加工变成粉末金属注塑，一次成型，大大的降低了一次性活检钳的成本，性价比高，在海外也有优势。 市场的竞争上，新产品要跟进有一定的难度，公司在和谐组织夹上的营销充医院医生的需求。公司为了定价，医院，了解产品的痛点是医保在科室的负担问题，最终把产品定在元/支。 这样，对标的目标产品是奥林巴斯的块钱夹子，但是奥林巴斯还有价值1万元的植入器需要分担，分散到每个产品上大约要消耗30块钱的成本，再加上用完后的清洗要花到60块钱，这样加起来每个奥林医院的成本就要花到块钱。 而最重要的是：医保只支付块钱，其他的费用就变成科室的成本，直接影响科室的奖金。所以公司把产品价格定为元就是对标奥林巴斯产品对应的元。 而产品性能上，可以对标波士顿科学元的夹子，产品的性价比高，公司把终端产品通过学术会议、KOL的宣讲等进行宣传和演示，并且通过体验式营销大量的赠送产品给医生，让用户迅速习惯和喜欢。 年开始，年整整花了一年的时间，医院所接受，迅速占据市场。年，公司产品覆盖了全国2医院，医院家，医院销售金额占比超过80％，公司产品获得主流认可。 公司产品在国际上，已经在北美和欧洲直接设立或者并购设立了子公司，医院。公司在美国以直销为主，在欧洲则直销和经销共存，在其他国家和地区以经销为主。截至年底，公司共有国内外经销商家。 在美国，公司产品覆盖了家医疗机构，包括梅奥诊所（年创立，全美规模最大、设备最先进的综合型医疗体系）、医院（年建立，美国西医院）、UCLA医学中心（年成立，医院之一）； 在德国，公司产品覆盖了家医疗机构，包括柏医院（年成立，欧洲最著名的医疗机构之一）、德国汉堡医院（年成立，医院之一）、医院（年成立，医院）等； 在日本，公司的组织夹产品在年11月份正式进入日本市场，日本是全球内镜相关术式开展率最高的国家，市场成熟，公司的组织夹具备成本优势，增长可期。 公司年海外的销售额是4.1亿元，根据全球50亿美元的市场空间，公司在海外市场份额不到2%，离波士顿科学该内镜诊疗耗材部门的17亿美元以及奥林巴斯的52亿元还有很大的空间。 鉴于公司产品优质的性价比，海外市场有望顺利抢占海外巨头的市场份额，保持稳健持续的增长。 四、行业空间巨大处于高速增长期 肿瘤消融技术是在影像设备如超声、CT、MRI等影像引导下，对肿瘤直接应用化学药物或物理灭活，是一种精准、微创的诊疗技术。 目前最常用的肿瘤消融方式为化学消融和物理消融。化学消融是在影像的引导下，向肿瘤内注射化学药物，从而灭活肿瘤病灶，而使肿瘤消融。物理消融主要包括微波消融（MicrowaveAblation，MWA）、射频消融（RadiofrequencyAblation，RFA）、冷冻消融等。 MWA和RFA是目前市场主流消融术式，通过加热使得肿瘤组织凝固坏死，目前两种术式占肝癌肿瘤消融市场超过90%的份额。 肿瘤消融技术目前主要应用在原发性肝癌。其中RFA已被列为早期肝癌的一线根治性治疗手段，而随着微波技术的改进和冷循环电极的出现，MWA技术在临床上的应用不断增多，其安全性和疗效得到临床医生的认可。 MWA相比RFA，具有更好的热传导、更高的瘤内温度、更快的消融时间、受热沉降效应影响小，能获得更大的消融范围，而且不需要负极板等优点。 现在肿瘤消融技术还应用在甲状腺结节、肺部结节、乳腺肿瘤、子宫肌瘤等肿瘤领域。 01 行业市场预计年达21.71亿美元 肿瘤消融设备及耗材产品包括微波消融治疗仪和微波消融针等。根据GrandViewResearch的统计数据，年全球肿瘤消融设备及耗材相关行业市场规模为9.34亿美元，预计年市场规模将会达到21.71亿美元，年复合增长率达到11.12%。 02 中国拥有数十亿的巨大空间 国家癌症中心年发布了的全国癌症统计数据，肝癌是全国恶性肿瘤发病率排名第四，死亡排名第二。 中国一直是肝病大国，中国有1.2亿乙肝病毒（HBV）携带者，占人口数量的近10%。 原发性肝癌分为肝细胞型肝癌（HCC）、胆管细胞型肝癌（CC）及混合型肝癌，其中HCC最为多见，约占85%-90%，而HBV慢性持续感染是HCC最重要的危险因素，年中国肝癌发病数是36.5万人。 实际上，消融手术应用范围比较广泛，无论良性、恶性病变均可达到较好治疗效果。临床上应用最多的为肿瘤性病变； 尤其术后复发、残存肿瘤或经放疗、化疗、多线治疗甚至分子靶向药物治疗后出现耐药肿瘤病变，部分患者无法继续进行手术或手术难度较大，此时于图像引导下进行精确穿刺，局部消融毁损肿瘤，是临床上针对恶性肿瘤使用较多的治疗手段。 仅仅一个肝癌癌症种类，市场保持十年复合约10%增长，十年后有5亿市场空间，而其它七种高发癌症每年的发病人数是肝癌的近10倍，公司所处于的肿瘤消融市场潜力巨大。 综上，公司肿瘤消融医疗市场的增长推动力主要是： 1）癌症患者数量的增长促进市场需求的增长。根据中华医学会年公布的数据，中国癌症发病率为/10万，占全球的22%，癌症患者数量的增长将会促进肿瘤消融设备及耗材市场需求的增长。 2）肿瘤消融技术具有微创、有效、安全等优点，近年来已成为中国发展最为迅速的肿瘤治疗手段之一。未来肿瘤的手术治疗将进入微创时代，微波消融技术以其热效率高、消融形态规则、疗效确切等优势将成为肿瘤消融治疗的重要技术之一。 3）产品可以推向国际市场，国际市场空间更大。 五、重磅品种EOCT已经通过FDA审核 光学相干层析（OpticalCoherenceTomography，简称OCT）成像技术是一种新颖的、非侵入、无损伤、无电离辐射的生物医学光学成像技术，能够在体地对生物组织内部结构和生理功能进行高分辨率高灵敏度三维层析成像，被认为是最有可能成为“光学活检”的技术之一。 该技术由美国科学院院士、美国麻省理工学院教授JamesG.Fujimoto于1年提出。二十年多来，OCT技术在分辨率、探测灵敏度、成像深度、成像速度、组织穿透深度、对比度增强机制以及临床应用等方面都有了长足进步。 OCT可实现对生物组织的微观结构进行分辨率接近组织学水平的原位成像，并且无需对组织进行切除和后处理，因此可对以往医疗诊断中难以观察或不宜作切片检查的组织进行在体成像，从而避免传统活检对活体组织的潜在损伤。 而EOCT（内窥式光学相干断层成像系统）是OCT的一个应用场景，EOCT由设备及探头两部分组成，根据具体使用可分为血管OCT和消化科OCT，公司的EOCT主要指消化科OCT产品。 医生将一根高速旋转的光纤及成像探头通过内窥镜工作管道插入人体腔道，对腔道横截面进行逐层扫描。 其成像范围介于内镜和超声之间，成像深度达黏膜下5毫米，可观察到内镜直视观察不到的黏膜间病变；成像清晰度微米，接近病理级，远远高于超声影像，可用作快速病理判断和早癌及癌前病变筛查，是一种全新的人体腔道“无创光学活检”手段。 01 EOCT有优势，市场空间大 EOCT成像系统与超声内镜系统相比，EOCT在分辨率上有非常明显的优势，是超声内镜的10-25倍。 粗略测算EOCT国内市场超过50亿。目前，国际上仅有NvisionVLE公司有EOCT并拿到FDA，暂没进入国内市场，其年4月-12月八个月销售万美元。 以雅培血管内OCT设备出厂口径价格万参考，假设公司EOCT的出厂价为万，国内近1家医院，按照国内医院平均配臵1台测算，则国内市场空间是22.5亿； 而雅培血管内OCT的一次性耗材出厂价约0元，假设公司的一次性探头耗材出厂价元，按照我们之前测算国内一年内镜活检的病例约1万例其中有5%的比例（75万例）选择做EOCT来计算，市场空间计算得30亿元。合计则国内消化道EOCT的市场超过50亿，而国际市场的潜力更大。 01 公司EOCT有望年初国内上市 公司在约翰霍普金斯大学独家授权OCT技术专利基础上进行自主开发出EOCT产品，将超高分辨率断层成像技术、三维快速扫描成像技术、图像三维重建技术与内镜技术平台相结合，实现针对消化道癌症的无创“光学活检”，可用于消化道早癌筛查和内镜手术术前规划和术后评估。 目前公司EOCT产品在美国已取得FDA批准，在美国梅奥诊所、医院等地开展临床试验与合作研究，积累数据做图像比对。 在中国该产品已于年11月进入国家药监局创新医疗器械审批绿色通道，在首都医科医院、医院、医院等地开展临床试验。已经入组完成28例临床实验，进展顺利并取得了良好的临床效果预计年初可在国内上市。 相比市场另外一家EOCT厂家NinepointNvisionVLE的产品，公司的产品扫描速度更快，球囊种类更多，可以实现球囊自动扩张及回缩。 六、自主研发保证微创新和产品开发 公司聚焦于微创诊疗技术的持续创新，已形成“1+3+N”的医疗器械持续创新模式。 “1”指一个平台。公司建成了一个医学创新成果转化平台。 经过多年的积累，公司逐步在医工合作、试制预研、产品立项、设计开发、质量管理、生产制造、法规注册、市场营销、品牌运营等环节建立了专业化的团队和系统化的流程，可为医疗器械创新提供覆盖全周期的支持，可不断将来自于临床医学实践的医学创新构想转化为具有商业价值的医疗器械产品。 “3”指三大产品系，暨公司逐步形成了内镜诊疗、肿瘤消融、OCT技术三大产品系。 “N”指依靠公司的医学创新成果转化平台，培育形成的新产品系。 01 公司研发技术人员多次获得国家大奖 公司高管团队技术背景为主，有来自高校、国外医疗器械龙头企业（波士顿可续）、研发专家等，研发人员获得国家级科学技术奖项3次、省部级科学技术奖项8次，发明专利36项，主持或参与国家级及部及科技项目13项。 公司具有丰富的产品研发、专利技术转化、医疗器械项目管理经验。 02 医工合作产品不断推出彰显成果 公司坚持医工结合的创新研发模式，成立了转化医学部门，通过与医疗机构的广泛交流、紧密合作，密切跟踪临床科室的新需求、新设想，将医生的临床需求转化为产品。 从一开始与高校合作的非血管支架的推出，到和国外名校合作共同开发新产品，公司积累了丰富的经验，形成良性循环，为未来产品的不断推出积累了范式。 公司先后和东南大学、南京工业大学、霍普金斯大学等具备科研实力的机构开展合作，并成功把产品产业化。 03 期待研产品布局产品升级和新产品 除了进入医疗器械绿色通道的EOCT产品外，公司沿着让产品更加安全可靠、节省时间的方向，持续改进和升级现有的内镜诊疗器械品种和肿瘤消融产品，共有24个项目在研。 七、投资逻辑与盈利预测 01 投资逻辑 1）疾病治疗从开放手术到微创手术是大势所趋。 腔镜微创手术成为主流以PCI手术和达芬奇机器人开展的腔镜手术为微创手术的代表，现代医学进入了微创诊疗的时代，PCI手术量由年的22万例到年的91万例； 而达芬奇国内手术量从年的约例到现在的每年近3万例，全球超过万例，微创手术以创伤小、恢复快、费用省，成为主流，而公司主营内镜下耗材，借助人体的自然腔道辅助消化道等疾病的诊和治，越来越受到病患和临床医生的欢迎，微创手术顺势起飞。 2）内镜诊疗产品线齐全，公司国内市占率15%，全球市占率不到3%，国内外同时发力增长持续可期。 公司的内镜诊疗产品全面覆盖了主流内镜医生所能做的主流诊断和治疗，共六大产品系列（止血及闭合类、活检类、扩张类、ERCP类、EMR/ESD类和EUS/EBUS类）。 国内产品销售至全国医院，医院覆盖率达到了55%以上，医院认可，年收入5.07亿，同比增长43.61%，按照我们测算的国内内镜诊疗市场空间34亿计算公司市占率15%，考虑到公司产品的研发、制造和营销的优势，公司在国内还有很大的增长空间。 公司在美国和德国设有子公司，多项产品通过美国FDA批准和欧盟CE认证，产品出口至美国、德国、日本等70多个国家和地区，年海外收入4.1亿，同比增长43.2%。 按照波士顿科学的预测，内镜诊疗全球市场50亿美元，而公司年营收近9.22亿，公司全球市占率不到3%； 而波士顿科学在内镜诊疗器械领域年财年收入17.6亿美元，并以8-12%的速度保持增长，目前占全球市场比例约35%。奥林巴斯内镜诊疗耗材年财年收入52.17亿人民币，公司距离国际巨头差距大，空间广阔。 3）公司肿瘤消融和EOCT业务前景广阔，有望未来成为公司的增长引擎。 中国肿瘤高发，年前八大高发肿瘤新增患者近万，而肿瘤消融技术具有微创、有效、安全等优点，近年来已成为中国发展最为迅速的肿瘤治疗手段之一。 未来肿瘤的手术治疗将进入微创时代，微波消融技术以其热效率高、消融形态规则、疗效确切等优势将成为肿瘤消融治疗的重要技术之一，市场潜力巨大。单一肝癌疾病中国的市场空间就已经5亿元，其他肿瘤患病总人数为肝癌数十倍，肿瘤消融市场潜力巨大。 公司重磅EOCT产品在美国已取得FDA批准，并预计年初可在国内上市，EOCT可观察到内镜直视观察不到的黏膜间病变； 成像清晰度微米，接近病理级，远远高于超声影像，可用作快速病理判断和早癌及癌前病变筛查，是一种全新的人体腔道“无创光学活检”手段。初步测算EOCT国内市场50亿元，空间巨大。 02 盈利预测 我们预计，公司-年收入分别为13.29/18.96/26.40亿元，分别同比增长44.1%/42.7%/39.2%，净利润分别为2.87/4.05/5.59亿，分别同比增长49.1%/41.0%/37.9%，对应公司当前股价-年PE分别为57.3/40.6/29.5。 考虑到公司所处领域的龙头地位及其国际化带来的广阔市场，再加上储备的极具竞争力的产品线，首次覆盖给予“强烈推荐”评级。 ：medworld刊载上述内容，对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。如果您认为我们的授权或者来源标注与事实不符，请告知我们，我们将与您积极协商解决。谢谢大家的
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